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Implant card/Tessera del paziente
Protesi per orecchio medio
Avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese dal paziente o da un operatore sanitario in relazione a interferenze reciproche con influenze esterne ragionevolmente prevedibili, esami medici o condizioni ambientali:
Il dispositivo medico è sterile e destinato all’impianto in umano. Esso può essere composto, a seconda della tipologia del dispositivo, da: titanio, platino, teflon, nitinolo, idrossiapatite. Nel periodo conseguente l’impianto, devono essere evitati barotraumi (sub, snorkeling) ed occorre minimizzare il rischio di traumi alla testa, al fine di diminuire il rischio di dislocazione della protesi.
Informazioni sulla vita utile attesa del dispositivo e su ogni follow-up necessario:
Il dispositivo rimane impiantato in sede per tutta la durata di vita del paziente. Possono rendersi necessarie visite di follow-up a discrezione del medico curante.
Ogni altra informazione atta a garantire un uso sicuro del dispositivo da parte del paziente, comprese le informazioni di cui all'allegato I, punto 23.4, lettera u): “nel caso dei dispositivi impiantabili, le informazioni qualitative e quantitative complessive sui materiali e le sostanze a cui i pazienti possono essere esposti”
Non usare cotonini auricolari. In caso di lavaggio auricolare, avvisare il medico che si è portatori d’impianto.
ADM per Senologia
Avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese dal paziente o da un operatore sanitario in relazione a interferenze reciproche con influenze esterne ragionevolmente prevedibili, esami medici o condizioni ambientali:
Il dispositivo medico è sterile e destinato all’impianto in umano. Esso è composto di collagene di origine animale del tutto simile a quello umano: in contatto stabile con tessuti sani del paziente, il dispositivo viene ripopolato dalle cellule e trasformato in tessuto del paziente stesso in circa 6 mesi con un processo rigenerativo. Nel periodo che ne precede la trasformazione in tessuto, il dispositivo è identificabile tramite esame ultrasonografico. Al di là di queste, non vi sono particolari considerazioni o precauzioni che il paziente o gli operatori sanitari devono adottare in relazione all’impianto del presente dispositivo.
Informazioni sulla vita utile attesa del dispositivo e su ogni follow-up necessario:
Il dispositivo, trasformandosi in tessuto del paziente, necessita di follow-up per la sola durata del processo rigenerativo. In seguito, possono rendersi necessari visite o esami per il seguito della eventuale patologia primaria o per controllare altri dispositivi eventualmente impiantati congiuntamente a questo, per i quali si rimanda ai rispettivi fabbricanti.
Ogni altra informazione atta a garantire un uso sicuro del dispositivo da parte del paziente, comprese le informazioni di cui all'allegato I, punto 23.4, lettera u): “nel caso dei dispositivi impiantabili, le informazioni qualitative e quantitative complessive sui materiali e le sostanze a cui i pazienti possono essere esposti;”
Il dispositivo è composto di collagene interamente derivato da derma porcino / pericardio equino e ne è controindicato l’uso in pazienti allergici o ipersensibili ai materiali di origine porcina / equina. Il dispositivo, una volta impiantato, è identificabile per sé nel sito di impianto per il solo tempo necessario alla sua trasformazione in tessuto proprio del paziente attraverso il naturale ricambio/turnover del collagene (indicativamente 6 mesi).